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中國企業爭先CDMO賽道,康日百奧緊追歐美韓第一梯隊力圖彎道超車 | 醫藥觀察

時間:2021-01-21 11:31:35 來源:消費日報網

  近期,國內CDMO企業康日百奧相繼取得了江蘇省藥品監督管理局授予的《藥品生產許可證》,通過了歐洲質量受權人(Qualified Person)的檢查,即QP審計,標志著其質量體系完全符合中國NMPA cGMP標準,同時,其生產、檢驗等環節都已經全面符合歐盟GMP標準,為康日百奧布局全球市場奠定了堅實的基礎。

  在生物醫藥領域,CDMO已經成為藥物創新產業鏈中必不可少一環,蓬勃發展的中國CDMO企業正在成為全球產業的中堅力量。

  什么是CDMO?

  CDMO全稱Contract Development Manufacture Organization(合同研發生產組織)。CDMO主要接受制藥公司委托,提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產以及包裝等服務。不能單純將CDMO理解為普通的代工,其過程中所需的體系、技術、生產工藝、環境設備等因素都有嚴格的標準。全球范圍內,CDMO第一梯隊以歐美韓國家為主,營收處于5億美元以上,例如龍沙(Lonza)、Catalent、勃林格殷格翰(BI)、三星生物等。第二梯隊以印度、中國頭部廠商為主,營收介于2.5-5億美元之間。

  智研咨詢發布的數據顯示:國內CDMO行業規模從2017年的314億元提升到2019年的441億元,復合增速達到18.5%;預計國內CDMO行業規模將從2019年的441億元提升到2021年的626億元,復合增速達到19.1%。創新藥開發背景下,更加專業化、精細化的技術平臺,顯得更加“小而美”。康日百奧等一批迅速成長的國內CDMO企業正是看到了未來發展的廣闊前景,及時切入這條賽道。

  國內CDMO新貴異軍突起迅速成長

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康日百奧廠區

  2019年4月,康日百奧正式落戶蘇州工業園區。公司成立后4個月,1700平方米的質量控制和工藝開發實驗室及配套設施完成,可以進行細胞株,上下游工藝,制劑處方和分析方法開發以及臨床研究階段的工藝表征研究,并具備完整的GMP物料、原液和成品的快速檢測放行能力;同時用4個月建成了符合NMPA、FDA、EMA要求且極富設計感的4800平方米cGMP原液和制劑生產車間;2條200-500L串聯一次性生物反應器生產線已投入運行,2,000L生產線將于2021年1月完成安裝、調試和驗證工作并投入運行,后續將逐步擴充產能至6×2,000L。

  康日百奧首席執行官鄺志威博士表示,“我們是一家年輕的公司,但同時我們也是發展迅速的公司。康日百奧憑借團隊多年的經驗,僅用88天就建設好可容納6×2000L規模的生產設施。” 目前,康日百奧有多個抗體項目在穩步推進臨床前CMC開發,2021年1季度有2-3個項目將進行IND申報,“客戶對質量以及交付的認可給了我們更多的動力,我們為高速發展以及不斷精進所付出的努力,都是在全力保障客戶的項目做快,做優,做好。”

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康日百奧生產車間

  團隊經驗和緊密合作也是推動著康日百奧迅速向前的一個至關重要的因素。康日百奧團隊成員負責或參與了40余個抗體產品的開發,不僅如此,團隊成員主持或參與研發的生物藥中,已有四種已經在中國進入商業化生產階段,十余個品種處于臨床三期研究階段。

  繞不開的關鍵詞,疫情下新的增長機遇

  縱觀全球,CDMO在醫藥產業已經形成了成熟的商業運作模式,不僅僅是中小規模的研發型企業,許多醫藥巨頭也都在采用CDMO模式來對自身產能進行補充,既能節約固定資本的投入同時提高了產品的商業化效率。最近研究報告顯示,后疫情時期,CDMO行業將出現新的增長爆發,因為大多數公司都在尋求整合內外部資源來提升生產效率,從而彌補在此次大流行事件中所遭受的損失,而CDMO企業將成為這些公司實現其目標的重要依靠。

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康日百奧生產車間

  對于境外生物藥企來說,因為疫情蔓延情況仍然嚴重,一些工廠或生產基地不得不按下了暫停鍵,供應鏈條出現中斷。作為全球第二大醫療市場,中國對全球生物藥企極具吸引力,也是全球藥企積極開拓的市場。得益于疫情的有效控制,中國CDMO企業的生產運營以最快的速度回歸正常,在國內外需求擴大的刺激下,產能不斷提升。一批中國CDMO既可以為創新的中國生物科技公司提供本土服務,助力這些公司參與海外市場競爭。同時,也可以為海外生物醫藥公司在陌生的中國臨床開發和監管環境中引路導航。

  近年來,蘇州工業園區大力實施創新驅動發展戰略,全力打造世界級生物醫藥產業地標。康日百奧在成立至今短短一年多的時間里,已經完成了容量為6×2,000L的I期廠房建設并投入運營,秉承著將客戶項目做快,做優,做好的理念,已高質量的完成了多個項目的里程碑交付,這充分展現了康日百奧以科學為導向的“創新力度”和“實戰速度”。顯然,在政策紅利的加持下,一批年輕的CDMO企業能夠更加行穩致遠。


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編輯: 張海垠
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